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平成25年度における研究の実施状況

  ロボットスーツを医療機器として使用するために、超高感度生体電位計測ユニット、ドライタイプマトリクス電極、各種疾患による微弱で不規則な生体電位信号に対する補完技術、他の医療機器に影響を与えない水準の電子制御系・電力系・コンピュータ系、分散制御系による多重安全構造等の研究開発を行い、実フィールドでの展開に必要なISO 13482、ISO 13485の取得を推進し、欧州においては、医療機器CEマーキングを取得し、ロボットスーツを医療機器として、欧州全域で販売・流通させることができるようになった。これにより人支援技術の社会実装に向けた取り組みを大幅に加速させた。さらに、山海教授はエキスパートメンバーとしてメディカルロボットおよびパーソナルケアロボットのすべての国際標準化規格策定会議に出席し、国際標準化を主導的に推進している。 平成25年度までに筑波大学において福祉用ロボットスーツを用いたリハビリテーションを行い、71の症例データを蓄積した。蓄積したデータを解析した結果、約9割の患者の歩行が改善され、UMIN(University Hospital Medical Information Network)に正式登録したFS(Feasibility Study)で効果効能を示すことができた。脳卒中、脊髄損傷、神経・筋疾患それぞれの患者について、UMINでのFS成果より得られた知見に基づき、スウェーデンのカロリンスカ医科大学、ドイツのベルクマンスハイル病院、国立病院機構新潟病院とそれぞれ連携し、医師主導による治験プロセス(機器の安全技術検証、ドキュメント確認、プロトコルの妥当性の確認、試験開始、評価に至るプロセス)を継続している。欧州においては既に医療機器として認められており、現在保険収載のためのデータ収集を行っている(ドイツにおいては公的労災保険の収載は終了しているが、公的医療保険収載に向けてのデータ収集を行っている)。日本においては、希少性難治性疾患−神経筋難病患者のロボットスーツを用いた医師主導治験のデータ収集が今年の7月中には終了し、データ解析のフェーズに移る予定である。 ロボットスーツを適用した患者の脳機能の変化を調べるため、機能的MRI計測を行った。その結果、歩行能力改善と脳活動(補足運動野の活動)に相関が見られた。これは10m歩行速度が速いほど、歩行のコントロールに補足運動野からのサポートが必要なくなってきていることが示唆される。今後、HAL適用後の歩行改善を予測する因子の脳機能面からの解析を行う予定である。 さらに、痙性を伴う慢性期脳卒中患者のために、「医薬医療機器複合療法」という新たなニューロリハビリテーションの提案を行い、探索的臨床試験を開始した。また、完全脊髄離断患者のための神経移植手術とロボットスーツによる訓練を組み合わせた「再生医療医療機器複合療法」の基本性能確認試験を開始した。

収支状況の概要

(平成26年3月31日時点)

助成金の受領状況(累計) 合計 経費A 経費B 経費C
1. 交付決定額 2,336,000,000 1,947,000,000 195,000,000 194,000,000
2. 既受領額(前年度迄の累計) 1,901,465,000 1,612,785,000 143,180,000 145,500,000
3. 当該年度受領額 434,535,000 334,215,000 51,820,000 48,500,000
4.(=1-2-3)未受領額(累計) 0 0 0 0

(単位:円)

当該年度の収支状況 合計 物品費 旅費 謝金・人件費等 その他   
経費A 1. 収入 467,179,186 351,033,109 8,287,742 123,685,015 -15,826,680
2. 執行額 462,348,256 261,587,730 7,447,049 78,104,503 115,208,974
3.(=1-2)未執行額 4,830,930 89,445,379 840,693 45,580,512 -131,035,654
経費B 1. 収入 65,581,509 7,845,205 2,796,860 62,068,959 -7,129,515
2. 執行額 65,574,949 6,417,445 216,540 52,442,526 6,498,438
3.(=1-2)未執行額 6,560 1,427,760 2,580,320 9,626,433 -13,627,953
経費C 1. 収入 62,765,019  
2. 執行額 62,765,019
3.(=1-2)未執行額 0
総収入(経費A+B+Cの 1 の合計) 595,525,714  
総執行額(経費A+B+Cの 2 の合計) 590,688,224
総未執行額(経費A+B+Cの 3 の合計) 4,837,490

経費の種類について(文部科学大臣決定運用方針[平成22年3月10日]より)

助成金は研究開発事業経費(経費A)、研究開発支援粗システム改革経費(経費B)、研究環境改善等経費(経費C)の3つから構成することとし、経費A,B,Cの性格は以下の通りとする。なお、施設の整備費、共通設備の整備費については助成対象としない。
【経費A】 研究開発の実施に必要な経費(研究費、研究者人件費、研究機器購入費等)
【経費B】 研究支援に必要な経費(研究支援者人件費、知的財産等のスタッフ人件費等)
【経費C】 研究環境等の整備に必要な経費(経費A、経費Bに属さないもの)

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